CANLLAW YR AUDIOLOGYDD I WRANDAWIAD AIDS, PSAPs, HEARABLES A DEVICES OTC

Mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) yn datblygu rheoliadau agored ar gyfer dyfeisiau cymorth clyw dros y cownter (OTC). Yn ôl Deddf Ail-awdurdodi FDA 2017, bydd y dyfeisiau hyn ar gael i'r defnyddiwr trwy allfeydd manwerthu a heb orfod cyflogi awdiolegydd, naill ai ar gyfer gwerthusiad clyw cyn prynu, neu fortheselection, ffitio neu ddilysu perfformiad y ddyfais. Er nad yw dyfeisiau OTC wedi dod i mewn i'r farchnad eto, datblygwyd y canllaw hwn i gynorthwyo awdiolegwyr i ddeall y gwahaniaethau rhwng cynhyrchion sy'n bodoli a dyfeisiau OTC, i fod yn barod i ateb cwestiynau am y dyfeisiau hyn, ac o bosibl i gychwyn arferion cyn-safle gan ragweld y bydd OTC ar gael. dyfeisiau. Bydd y canllaw hwn yn cael ei ddiweddaru wrth i'r rheoliadau ar gyfer dyfeisiau OTC ddod ar gael.

Yn ystod haf 2017, pasiodd y Gyngres gyfraith a gyfarwyddodd yr FDA i ddatblygu rheoliadau sy'n sicrhau bod cymhorthion clyw OTC ar gael i'r cyhoedd. Cyn hyn, dechreuodd nifer o asiantaethau ffederal, yn benodol y Comisiwn Masnach Ffederal (FTC) a Chyngor Cynghorwyr yr Arlywydd ar Wyddoniaeth a Thechnoleg (PCAST), adolygu hygyrchedd a fforddiadwyedd gofal clyw yn yr Unol Daleithiau. Ar yr un pryd, cynullodd yr Academïau Cenedlaethol Gwyddoniaeth, Peirianneg a Meddygaeth (NASEM) bwyllgor i adolygu ac adrodd ar statws darparu gofal clyw yn yr UD Yr FDA, yr FTC, y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol, Gweinyddiaeth y Cyn-filwyr, yr Adran. o Amddiffyn, a chomisiynodd Cymdeithas Colli Clyw America astudiaeth NASEM.
Gellir olrhain genesis y pwyllgorau a'r adolygiadau hyn i dri chanfyddiad cyfarwydd ac un cysyniad gofal iechyd sy'n dod i'r amlwg. Y cyntaf yw'r canfyddiad bod cost gofal clyw, ac yn fwy penodol cost cymhorthion clyw, yn atal rhai unigolion rhag ceisio triniaeth ar gyfer colli clyw. Yn ail, nid yw llawer o dalwyr trydydd parti yn talu am gymhorthion clyw; gan gynnwys Medicare lle mae dyfeisiau cymorth clyw a gwasanaethau cysylltiedig wedi'u heithrio'n statudol. Y trydydd canfyddiad yw bod dosbarthiad daearyddol darparwyr gofal clyw, gan gynnwys awdiolegwyr, yn golygu bod llawer o ardaloedd yn yr UD lle na all unigolion gael mynediad hawdd at wasanaethau gofal clyw.
Y cysyniad gofal iechyd sy'n dod i'r amlwg yw bod defnyddwyr yn mynnu mwy o reolaeth dros eu gofal iechyd, gan gynnwys yr awydd i “hunangyfeirio” eu gofal iechyd clyw. Gall yr ysgogiad fod, yn rhannol, i reoli cost eu gofal iechyd, ond hefyd i reoli'r amser a'r ymdrech a dreulir wrth ymgysylltu â darparwyr gofal iechyd. Er bod llawer o gyflyrau meddygol cronig cyffredin, ee poen cefn isel, yn cael eu “trin” gyda meddyginiaethau dros y cownter, ni fu opsiwn o'r fath ar gyfer trin colled clyw. Mae'n bosibl y gallai'r cysyniad hwn sy'n dod i'r amlwg gynnwys dewisiadau amgen a oedd yn caniatáu i gleifion “drin” eu colled clyw heb orfod gweld awdiolegydd, otolaryngolegydd, neu ddosbarthwr.
Arweiniodd y themâu hyn at sawl asiantaeth yn argymell mynediad i ddefnyddwyr dyfeisiau gofal clyw dros y cownter heb yr angen i ymgysylltu â'r gweithiwr proffesiynol. Roedd yr argymhellion hyn

yn seiliedig, yn rhannol, ar y ddwy dechnoleg sy'n dod i'r amlwg (ee apiau ffôn clyfar, hearables, ac ati) a allai ddarparu budd clyw a'r canfyddiad y gallai fod gan boblogaeth dechnolegol gynyddol gynyddol y gallu i ffitio a rhaglennu dyfeisiau gofal clyw heb gymorth awdiolegydd.
Mae'r gyfraith OTC a basiwyd gan y Gyngres (S934: Deddf Ail-awdurdodi FDA 2017) yn diffinio dyfais OTC fel un sydd: “(A) yn defnyddio'r un dechnoleg wyddonol sylfaenol â chymhorthion clyw dargludiad aer (fel y'i diffinnir yn adran 874.3300 o deitl 21, Cod Rheoliadau Ffederal) (neu unrhyw reoliad olynol) neu gymhorthion clyw dargludiad aer diwifr (fel y'u diffinnir yn adran 874.3305 o deitl 21, Cod Rheoliadau Ffederal) (neu unrhyw reoliad olynol); (B) y bwriedir iddo gael ei ddefnyddio gan oedolion dros 18 oed i wneud iawn am nam ar eu clyw ysgafn i gymedrol; (C) trwy offer, profion, neu feddalwedd, yn caniatáu i'r defnyddiwr reoli'r cymorth clyw dros y cownter a'i addasu yn ôl anghenion clyw y defnyddiwr; (D) caiff— (i) defnyddio technoleg ddi-wifr; neu (ii) cynnwys profion ar gyfer hunanasesu colled clyw; ac (E) ar gael dros y cownter, heb oruchwyliaeth, presgripsiwn, neu orchymyn, cyfranogiad neu ymyrraeth arall person trwyddedig, i ddefnyddwyr trwy drafodion personol, trwy'r post neu ar-lein. " Mae'r gyfraith hon yn gorfodi bod yr FDA yn datblygu ac yn cyhoeddi rheolau heb fod yn hwyrach na 3 blynedd ar ôl deddfu'r gyfraith. Mae fersiwn derfynol y gyfraith, a lofnodwyd gan yr Arlywydd Trump ar Awst 18, 2017, yn nodi’r canlynol yn benodol: “Bydd yr Ysgrifennydd Iechyd a Gwasanaethau Dynol… heb fod yn hwyrach na 3 blynedd ar ôl dyddiad deddfu’r Ddeddf hon, yn lledaenu rheoliadau arfaethedig i sefydlu categori o gymhorthion clyw gwrthdroi, fel y'i diffinnir yn is-adran (q) o adran 520 o'r Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Cosmetig Ffederal (21 USC 360j) fel y'i diwygiwyd gan is-adran (a), ac, heb fod yn hwyrach na 180 diwrnod. ar ôl y dyddiad y bydd y cyfnod sylwadau cyhoeddus ar y rheoliadau arfaethedig yn cau, rhaid iddo gyhoeddi rheoliadau terfynol o'r fath. ” Mae'r FDA wedi dechrau'r broses o gasglu gwybodaeth a data, gan gynnwys mewnbwn gan sefydliadau proffesiynol, asiantaethau ffederal, a grwpiau defnyddwyr a gallai gyhoeddi rheolau arfaethedig unrhyw bryd o fewn y tair blynedd nesaf. Yn gynwysedig yn y rheolau arfaethedig bydd yr amserlen i'r FDA dderbyn adborth gan y cyhoedd ar y rheolau arfaethedig. Yn ystod yr amser hwn, gall sefydliadau, asiantaethau, neu unigolion ddarparu sylwadau, awgrymu addasiadau, neu ddarparu gwahanol opsiynau ar gyfer y rheolau arfaethedig. Mae hefyd yn bosibl y bydd yr FDA yn cynnal gwrandawiad cyhoeddus pryd y gellir darparu'r dystiolaeth lafar ar y rheoliadau arfaethedig. Ar ddiwedd y cyfnod sylwadau, bydd yr FDA yn gwerthuso unrhyw dystiolaeth lafar neu ysgrifenedig ac yn penderfynu a oes angen unrhyw newidiadau yn y rheolau arfaethedig. O fewn chwe mis (180 diwrnod) i ddiwedd y cyfnod sylwadau, cyhoeddir rheolau terfynol, ynghyd â dyddiad deddfu.

MATHAU O DDYFARNIADAU GWRANDAWIAD
Mae'r ddogfen hon yn adolygu dyfeisiau a thechnolegau sydd ar gael ar hyn o bryd i ddefnyddwyr a chleifion. Nid yw'r opsiynau a gyflwynir yn y ddogfen hon yn cynnwys dyfeisiau y gellir eu mewnblannu trwy lawdriniaeth (ee mewnblaniadau cochlear, mewnblaniadau clust ganol, ac ati). Ar hyn o bryd, nid oes dyfeisiau OTC yn bodoli ac felly mae eu ffurf, swyddogaeth, cost, nodweddion perfformiad, neu eu heffaith ar arferion awdioleg yn hapfasnachol.
Cymorth Clyw: Mae rheoliadau FDA yn diffinio cymorth clyw fel “unrhyw offeryn neu ddyfais gwisgadwy sydd wedi'i gynllunio ar gyfer, a gynigir at ddibenion, neu a gynrychiolir fel personau cynorthwyol gyda neu sy'n gwneud iawn am, glyw â nam arno” (21 CFR 801.420). Mae cymhorthion clyw yn cael eu rheoleiddio gan yr FDA fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I neu Ddosbarth II a dim ond gan ddarparwyr trwyddedig y maent ar gael. Gellir argymell cymhorthion clyw ar gyfer unigolion sydd â cholled clyw ysgafn i ddwys a gall y darparwr eu haddasu.
Cynhyrchion Ymhelaethu Sain Personol (PSAP): Mae PSAPs yn ddyfeisiau electronig gwisgadwy dros y cownter sydd wedi'u cynllunio i bwysleisio gwrando mewn rhai amgylcheddau (nid defnydd amser llawn). Fe'u dyluniwyd yn gyffredinol i ddarparu rhywfaint o ymhelaethiad cymedrol ar synau amgylcheddol ond oherwydd nad ydynt yn cael eu rheoleiddio gan yr FDA, ni ellir eu marchnata fel dyfeisiau sy'n helpu unigolion â cholled clyw. Mae'r FDA yn awgrymu bod enghreifftiau o sefyllfaoedd lle mae PSAPs yn cael eu defnyddio'n nodweddiadol yn cynnwys hela (gwrando am ysglyfaeth), gwylio adar, gwrando ar ddarlithoedd gyda siaradwr pell, a gwrando ar synau meddal a fyddai'n anodd i unigolion clyw arferol eu clywed (ee, sgyrsiau pell) (Canllawiau Drafft FDA, 2013). Ar hyn o bryd mae PSAPs ar gael i'w prynu gan y defnyddiwr mewn amrywiaeth o allfeydd manwerthu, gan gynnwys trwy fanwerthwyr ar-lein. Gall awdiolegwyr werthu PSAPs.
Dyfeisiau gwrando cynorthwyol (ALD), Systemau gwrando cynorthwyol (ALS), dyfeisiau rhybuddio: Yn fras, mae categori o ddyfeisiau sy'n cynorthwyo'r unigolyn â cholled clyw yn rheoli amgylcheddau gwrando penodol neu sefyllfaoedd lle mae dyfeisiau confensiynol yn annigonol neu'n amhriodol. Gellir defnyddio ALDs neu ALSs yn y gwaith, cartref, lleoedd cyflogaeth neu fannau adloniant, a gellir eu defnyddio i wella'r gymhareb signal-i-sŵn, gwrthweithio effaith pellter, neu leihau effaith acwsteg wael (ee atseinio. ) Gall y dyfeisiau hyn fod at ddefnydd personol neu ar gyfer grwpiau (ardal eang). Mae dyfeisiau rhybuddio fel arfer yn defnyddio sain neu ddirgryniad ysgafn, dwys i gysylltu neu signal y person â cholled clyw am ddigwyddiadau yn ei amgylchedd, a gellir eu cysylltu â ffonau, goleuadau, clychau drws, larymau mwg, ac ati. Nid yw'r FDA yn rheoleiddio ALDs, ALS, neu ddyfeisiau rhybuddio, er y gallai fod yn rhaid i rai dyfeisiau, fel ffonau pennawd, gydymffurfio â rheoliadau Cyngor Sir y Fflint. Gellir prynu'r dyfeisiau hyn trwy allfeydd manwerthu, ar-lein ac arferion awdioleg. Mewn rhai amgylchiadau, mae'r dyfeisiau hyn ar gael am gost is trwy asiantaethau'r llywodraeth.
Ategolion cymorth clyw di-wifr: Mae nifer o ategolion ar gael heddiw sydd wedi'u cynllunio i ategu cymorth clyw, gwella cyfathrebu, neu ddefnyddio dulliau amgen o gyfathrebu. Mae ategolion yn cynnwys dyfeisiau sy'n caniatáu i'r gwrandäwr ffrydio gwybodaeth yn uniongyrchol o ffôn neu ddyfais wrando bersonol arall (ee tabled, cyfrifiadur, e-ddarllenydd) yn ogystal â meicroffonau anghysbell neu llabed sy'n helpu'r gwrandäwr i glywed dros bellteroedd hir (ee, yn
Hawlfraint 2018. Academi Awdioleg America. www.audiology.org. 5
ystafelloedd dosbarth, ystafelloedd cynadledda, a neuaddau darlithio). Yn gyffredinol, prynir ategolion cymorth clyw trwy arferion awdioleg, ond maent hefyd ar gael trwy allfeydd manwerthu.
Hearables: Mae hearable yn unrhyw ddyfais lefel clust sydd wedi'i chynllunio i ategu a gwella profiad gwrando, neu sy'n cynnwys nodweddion fel monitro arwyddion hanfodol (ee cyfradd curiad y galon, tymheredd y corff, lefelau ocsigen gwaed, ac ati), olrhain gweithgaredd (ee grisiau, calorïau wedi'u llosgi, ac ati), clyw estynedig (yn caniatáu i ddefnyddwyr hidlo neu wella synau penodol), ffrydio cerddoriaeth, cyfieithu iaith, neu well cyfathrebu wyneb yn wyneb.

Hawlfraint 2018. Academi Awdioleg America. www.audiology.org. 4

Dadlwythwch CANLLAW YR AUDIOLOGYDD I WRANDAWIAD AIDS, PSAPs, HEARABLES A DYFARNIADAU OTC [PDF]