Dyfais feddygol yw unrhyw ddyfais y bwriedir ei defnyddio at ddibenion meddygol. Felly, yr hyn sy'n gwahaniaethu dyfais feddygol o ddyfais bob dydd yw'r defnydd a fwriadwyd. Mae dyfeisiau meddygol o fudd i gleifion trwy helpu darparwyr gofal iechyd i ddiagnosio a thrin cleifion a helpu cleifion i oresgyn salwch neu afiechyd, gan wella ansawdd eu bywyd. Mae potensial sylweddol ar gyfer peryglon yn gynhenid ​​wrth ddefnyddio dyfais at ddibenion meddygol ac felly mae'n rhaid profi bod dyfeisiau meddygol yn ddiogel ac yn effeithiol gyda sicrwydd rhesymol cyn rheoleiddio llywodraethau yn caniatáu marchnata'r ddyfais yn eu gwlad. Fel rheol gyffredinol, wrth i risg gysylltiedig y ddyfais gynyddu mae maint y profion sy'n ofynnol i sefydlu diogelwch ac effeithiolrwydd hefyd yn cynyddu. Ymhellach, wrth i'r risg gysylltiedig gynyddu, mae'n rhaid i'r budd posibl i'r claf gynyddu hefyd.

Mae darganfod yr hyn a fyddai’n cael ei ystyried yn ddyfais feddygol yn ôl safonau modern yn dyddio mor bell yn ôl ag c. 7000 CC yn Baluchistan lle defnyddiodd deintyddion Neolithig ddriliau tipio fflint a bwa. [1] Mae astudiaeth o archeoleg a llenyddiaeth feddygol Rufeinig hefyd yn dangos bod llawer o fathau o ddyfeisiau meddygol yn cael eu defnyddio'n helaeth yn ystod cyfnod Rhufain hynafol. [2] Yn yr Unol Daleithiau, tan y Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Cosmetig Ffederal (Deddf FD&C) ym 1938 y rheolwyd dyfeisiau meddygol. Yn ddiweddarach ym 1976, sefydlodd y Diwygiadau Dyfeisiau Meddygol i'r Ddeddf FD&C reoleiddio a goruchwylio dyfeisiau meddygol fel yr ydym yn ei adnabod heddiw yn yr Unol Daleithiau. [3] Daeth rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn Ewrop fel yr ydym yn ei adnabod heddiw i rym yn 1993 gan yr hyn a elwir gyda'i gilydd yn Gyfarwyddeb Dyfais Feddygol (MDD). Ar Fai 26, 2017 disodlodd y Rheoliad Dyfais Feddygol (MDR) yr MDD.

Mae dyfeisiau meddygol yn amrywio o ran eu defnydd arfaethedig ac arwyddion i'w defnyddio. Mae enghreifftiau'n amrywio o ddyfeisiau syml, risg isel fel iselder tafod, thermomedrau meddygol, menig tafladwy, a badiau gwely i ddyfeisiau cymhleth, risg uchel sy'n cael eu mewnblannu ac sy'n cynnal bywyd. Un enghraifft o ddyfeisiau risg uchel yw'r rhai sydd â meddalwedd Embedded fel rheolyddion calon, ac sy'n cynorthwyo i gynnal profion meddygol, mewnblaniadau a phrosthesisau. Mae eitemau mor gywrain â gorchuddion ar gyfer mewnblaniadau cochlear yn cael eu cynhyrchu trwy'r prosesau gweithgynhyrchu wedi'u tynnu'n ddwfn ac wedi'u tynnu'n fas. Mae dyluniad dyfeisiau meddygol yn rhan fawr o faes peirianneg fiofeddygol.

Cyrhaeddodd y farchnad dyfeisiau meddygol byd-eang oddeutu US $ 209 biliwn yn 2006 [4] ac amcangyfrifwyd ei bod rhwng $ 220 ac UD $ 250 biliwn yn 2013. [5] Mae'r Unol Daleithiau yn rheoli ~ 40% o'r farchnad fyd-eang ac yna Ewrop (25%), Japan (15%), a gweddill y byd (20%). Er bod gan Ewrop gyfran fwy ar y cyd, Japan sydd â'r gyfran ail fwyaf o farchnad y wlad. Mae'r cyfranddaliadau marchnad mwyaf yn Ewrop (yn nhrefn maint cyfran y farchnad) yn perthyn i'r Almaen, yr Eidal, Ffrainc a'r Deyrnas Unedig. Mae gweddill y byd yn cynnwys rhanbarthau fel (mewn unrhyw drefn benodol) Awstralia, Canada, China, India ac Iran. Mae'r erthygl hon yn trafod beth yw dyfais feddygol yn y gwahanol ranbarthau hyn a thrwy gydol yr erthygl bydd y rhanbarthau hyn yn cael eu trafod yn nhrefn eu cyfran o'r farchnad fyd-eang.

Yn dangos yr holl ganlyniadau 12

Dangos bar ochr